HEPA oro filtrų keitimo programa

1. Tikslas
Nustatyti HEPA oro filtrų keitimo procedūras, siekiant patikslinti techninius reikalavimus, įsigijimą ir priėmimą, montavimą ir nuotėkių aptikimą bei švaraus oro švarumo bandymus, kad būtų užtikrintas švarus oras gamybos aplinkoje, ir galiausiai užtikrinti, kad oro švara atitiktų nurodytus reikalavimus.

2. Taikymo sritis
1. Šis standartas taikomas didelio efektyvumo oro filtrų keitimui oro filtravimo sistemose, kurios tiekia švarų orą gamybos aplinkai farmacijos gamyklos vaistų gamybos procese. Jį sudaro šios dalys:
1.1 ŠVOK sistema (dar vadinama oro valymo sistema);
1.2 Medicininio purškiamojo džiovinimo bokšto įleidžiamojo oro filtravimo sistema;
1.3 Medicininė oro srauto filtravimo sistema.

Pareigos
1. Ištraukimo dirbtuvių priežiūros personalas: Pagal reikalavimuspagal šį standartą ji yra atsakinga už priėmimą, saugojimą ir sanitarinius reikalavimusdidelio efektyvumo oro filtrų valymą ir keitimą bei bendradarbiauja suinspekcijos personalas, kuris patikrintų nuotėkius.
2. Švarių zonų operatoriai: pagal šio standarto reikalavimus,atsakingas už priežiūros personalą, kad šis valytų švarią zoną ir užtikrintų efektyvų oro tiekimąfiltrų keitimo darbai.
3. Didelio efektyvumo oro filtro montavimas pagal reikalavimusšis standartas.
4. QC personalas: atsakingas už įdiegtą didelio efektyvumo filtro nuotėkio aptikimą, orotūrio bandymas, švaros bandymas ir išduoti bandymų įrašai.
5. Medicinos darbuotojų, ekstrahavimo dirbtuvių direktoriaus, ilgis: pagalpagal šio standarto reikalavimus, atsakingas už didelio efektyvumo oro filtrąpirkimo plano deklaracija ir priėmimo, sandėliavimo, įrengimo, nuotėkio kontrolės organizavimasaptikimas, švaros bandymo darbai.
6. Įrangos skyrius: atsakingas už didelio efektyvumo oro filtrų plano peržiūrąir pateikti ataskaitą įmonės įrangos skyriui patvirtinimui, įrašų rinkimui ir archyvų tvarkymui.
7. Kokybės skyrius: Atsakingas už HEPA oro filtro priežiūrą ir valdymą pagal šio standarto reikalavimus.

Nuorodų dokumentai
1. Nacionalinis didelio efektyvumo oro filtro standartas GB13554-92.
2. Švarių dirbtuvių projektavimo specifikacijos GB50073-2001.
3. Švarių patalpų konstrukcijos ir priėmimo specifikacijos JGJ71 90.

5. Apibrėžimas
1. Didelio efektyvumo oro filtras (HEPA): sudarytas iš filtro elemento, rėmo ir tarpinės. Esant vardiniam oro kiekiui, oro surinkimo filtro surinkimo efektyvumas yra 99,9 % ar didesnis, o dujų srauto pasipriešinimas – 250 Pa ar mažesnis.
2. Yra pertvaros plokštės filtras: filtro elementas suformuojamas sulankstant filtro medžiagą pirmyn ir atgal pagal reikiamą gylį ir yra paremtas gofruota pertvaros plokšte tarp sulankstytų filtro medžiagų, kad susidarytų filtras oro praėjimui.
3. Filtras be pertvaros plokštės: filtro elementas pagamintas sulankstant filtro medžiagą pirmyn ir atgal pagal reikiamą gylį, tačiau tarp sulankstytų filtro medžiagų naudojama popierinė juosta (arba viela, linijiniai klijai ar kita atrama). Filtras, palaikantis oro kanalo susidarymą.
4. Sandarumo bandymas: patikrinkite oro filtro sandarumą ir jo jungtį su tvirtinimo rėmu.
5. Švaros bandymas: jo tikslas – nustatyti, ar švarioje patalpoje (plote) esančių suspenduotų dalelių skaičius atitinka švarios patalpos švaros lygį, išmatuojant suspenduotų dalelių, kurių dydis yra didesnis arba lygus tam tikram dalelių dydžiui, skaičių oro tūrio vienete švarioje aplinkoje.
6. Filtravimo efektyvumas: Esant vardiniam oro tūriui, skirtumas tarp oro dulkių koncentracijos N1 ir N2 prieš filtrą ir po jo bei oro dulkių koncentracijos prieš filtrą vadinamas filtravimo efektyvumu.
7. Nominalus oro tūris: pagal nurodytus filtro išorinius matmenis, efektyvų filtro plotą padauginkite iš tam tikro filtro greičio, o gautas oro tūris, gavus sveikąjį skaičių, matuojamas m3/h.
8. Filtravimo greitis: greitis, kuriuo oras teka per filtrą metrais per sekundę (m/s).
9. Pradinė varža: varža, kai naudojamas naujas filtras, vadinama pradine varža.
10. Statinis: Įrenginys baigtas statyti, gamybos įranga sumontuota ir veikia be gamybos personalo.

6. Procedūros
1. Didelio efektyvumo oro filtro apžvalga:
1.1*** Farmacijos gamyklos ŠVOK sistemos, purškiamojo džiovinimo oro filtravimo sistemos ir oro srauto purškiamojo oro įleidimo filtro sistemos HEPA filtras yra sumontuotas oro tiekimo gale, o 0,1 μm dalelių dydis yra lygus arba didesnis nei 0,1 μm, užtikrinant puikų kepimo paketą. Švarios zonos, purškiamojo džiovinimo oro ir oro srovės pūtimo oro kokybė atitinka 300 000 klasės švaros reikalavimus.
1.2 ŠVOK sistemos HEPA oro filtras, vertikaliai sumontuotas ant švarios patalpos (zonos) lubų viršaus. Purškiamo džiovinimo oro įleidimo filtro sistemos HEPA filtras sumontuotas šilumokaičio priekiniame gale, o oro srauto pulverizavimo oro įleidimo filtro sistemos HEPA filtras sumontuotas purkštuko priekiniame gale, siekiant užtikrinti, kad filtruotas švarus oras tiesiogiai liestųsi su vaistais.
1.3 Dėl kai kuriose švarios kepimo zonos patalpose susidarančios aukštos temperatūros drėgmės purškimo džiovinimo ir oro srauto purškimo tūris yra didelis. HEPA oro filtrui būtina pasirinkti filtro medžiagas, kurios nebūtų lengvai pažeidžiamos ir atsparios temperatūrai bei drėgmei, kad būtų išvengta pelėsio ir grybelio susidarymo.
1.4 Smulkiai iškepta ŠVOK sistema, oro srauto purškimo oro įleidimo filtras naudoja HEPA filtrą su pertvara, o purškiamojo džiovinimo bokšto oro įleidimo angoje naudojamas HEPA filtras be pertvaros. Kiekvieno filtro apdoroto oro tūris turi būti mažesnis arba lygus vardiniam oro kiekiui.
1.5 Kiekvienos sistemos HEPA filtras turėtų užtikrinti, kad jo varža ir efektyvumas būtų pastovūs. Varžos skirtumas turės įtakos oro tūrio balansui ir oro srauto tolygumui. Efektyvumo skirtumas turės įtakos oro švarumui ir užtikrins vienalaikį keitimą.
1.6 HEPA filtro montavimo kokybė tiesiogiai veikia oro švaros lygį. Pakeitus HEPA filtrą, reikia atlikti sandarumo bandymą, kad būtų įvertintas montavimo vietos sandarumas.
1.7 Atlikus HEPA filtro sandarumo bandymą, atliekamas oro tūrio ir dulkių dalelių bandymas, siekiant įrodyti, kad oro kokybė atitinka nurodytus švaros reikalavimus.

2. HEPA oro filtro kokybės standartai
2.1 HEPA oro filtro kokybė yra tiesiogiai susijusi su oro švaros užtikrinimu. Keičiant būtina naudoti kokybės filtrą, kuris atitinka nurodytus kokybės standartus. Kokybės reikalavimai pateikti 1 lentelėje „*** HEPA oro filtrų kokybės standartai farmacijos gamykloje“.
2.2 HEPA oro filtrų kokybės reikalavimai apima keturias kategorijas: pagrindinius reikalavimus, medžiagų reikalavimus, konstrukcinius reikalavimus ir eksploatacinius reikalavimus. Šis kokybės standartas yra susijęs su dokumentu „Didelio efektyvumo oro filtrų nacionalinis standartas GB13554-92“.

3. HEPA oro filtro keitimo dažnumas
3.1 Ilgėjant oro valymo sistemos veikimo laikui, HEPA filtro dulkių sulaikymo talpa didėja, oro tūris mažėja, pasipriešinimas padidėja, todėl filtrą reikia keisti. HEPA oro filtrą reikia keisti bet kuriuo iš šių atvejų.
3.1.1 Oro srauto greitis sumažintas iki minimumo. Net ir pakeitus pagrindinį ir antrinį oro filtrus, oro srauto greičio padidinti negalima.
3.1.2 HEPA oro filtro varža pasiekia 1,5–2 kartus didesnę už pradinę varžą.
3.1.3 HEPA oro filtras yra nepataisomai nutekėjęs.

4. Pirkimo ir priėmimo reikalavimai
4.1 HEPA filtrai Planuojant pirkimą, turi būti išsamiai nurodyta įrengimo vieta ir kokybės reikalavimai, kuriuos turi peržiūrėti filialo kokybės skyrius, siekiant užtikrinti, kad jie atitiktų numatytą paskirtį.
4.2 Tiekėjai, teikdami HEPA filtrus, privalo užtikrinti gamybos, gamyklos patikros, gaminių ženklinimo, pakavimo, transportavimo ir sandėliavimo reikalavimus pagal „Didelio efektyvumo filtrų kokybės standartą GB13554-92“, kad vartotojams būtų tiekiami kvalifikuoti HEPA filtrai.
4.3 Naujiems tiekėjams, pirmą kartą tiekiant HEPA filtrus, visi bandymai turi būti atlikti pagal GB13554-92, siekiant patvirtinti tiekėjo tiekimo kokybę.
4.4 Kai tiekėjo pateiktas HEPA filtras atvyks į gamyklą, įmonė, vadovaudamasi pirkimo sutartimi ir G B13554-92 reikalavimais, organizuos prekių priėmimą. Atvykimo priėmimas apima:
4.4.1 transportavimo būdas, pakuotė, pakuotės žymėjimas, kiekis, krovimo aukštis;
4.4.2 Specifikacijos, modelio dydis, vardinis oro tūris, pasipriešinimas, filtravimo efektyvumas ir kiti techniniai parametrai;
4.4.3 Tiekėjo gamyklos patikrinimo ataskaita, gaminio sertifikatas ir pristatymo sąrašas.
4.5 Kai priėmimas bus atliktas teisingai, HEPA filtrą nusiųskite į tam skirtą smulkios kepimo pakuotės vietą ir laikykite jį pagal ant dėžutės esantį žymėjimą. Siuntimas ir sandėliavimas turi:
4.5.1 Transportavimo metu su juo reikia elgtis atsargiai, kad būtų išvengta stiprios vibracijos ir susidūrimo.
4.5.2 Sukrovimo aukštis neturi viršyti 2 m, ir draudžiama laikyti atviroje vietoje, kur žiurkės yra kandžiojamos, drėgna, per šalta, perkaitusi arba kur smarkiai kinta temperatūra ir drėgmė.

5. Prieš montavimą išvalykite
5.1 Jei ŠVOK sistema, purškiamojo džiovinimo bokštas arba oro srauto purškimo sistema nustoja veikti, išimkite keičiamą didelio efektyvumo filtrą ir laiku išvalykite smulkiai iškeptą pakuotę, kad susikaupusios dulkės neplistų.
5.2 Nuvalykite ŠVOK sistemos montavimo rėmą ir kruopščiai išvalykite švarią patalpą. Įjunkite ventiliatorių ir pūsite jį ilgiau nei 12 valandų.
5.3 Pasibaigus ŠVOK sistemos oro pūtimui, ventiliatorius nustoja veikti. Dar kartą nuvalykite tvirtinimo rėmą ir, kruopščiai išvalę švarią patalpą, nedelsdami sumontuokite didelio efektyvumo filtrą.
5.4 Purškiamojo džiovinimo bokštas Įleidžiamo oro ir oro srauto purškimas Didelio efektyvumo filtro montavimo dalyje prie vidutinio efektyvumo filtro vidinio oro ortakio montavimo rėmas yra visiškai išvalomas, o didelio efektyvumo filtras sumontuojamas nedelsiant.

6.1.1 Išpakavimo reikalavimai
Atidarykite išorinę filtro pakuotę iš priekio, sulenkite pakuotę ant žemės, lėtai pakelkite dėžę, atidengkite filtrą ir išpakuokite plėvelę.
6.1.2 Patikrinkite elementą:
Išvaizdos reikalavimai: patikrinkite filtro rėmo paviršių, filtro medžiagą, pertvaros plokštę ir sandariklį, kurie turėtų atitikti reikalavimus;
Matmenys: patikrinkite filtro šoninį ilgį, įstrižainę, storio matmenis, gylį, vertikalumą, plokštumą ir pertvaros plokštės įstrižumą, kurie turėtų atitikti reikalavimus;
Medžiagų reikalavimai: patikrinkite filtro medžiagą, pertvaros plokštę, sandariklį ir klijus, kurie turėtų atitikti reikalavimus;
Konstrukciniai reikalavimai: patikrinkite filtro elementą, rėmą ir tarpinę, kurie turėtų atitikti reikalavimus;
Našumo reikalavimai: patikrinkite filtro fizinį kiekį, varžą, filtravimo efektyvumą ir projektavimo reikalavimus, kurie turi būti nuoseklūs;
Žymėjimo reikalavimai: patikrinkite filtro gaminio žymėjimą ir oro srauto krypties žymėjimą, kurie turėtų atitikti reikalavimus;
Kiekvienas produktas turi turėti produkto sertifikatą.
6.2 Nekvalifikuoti filtrai negali būti montuojami, supakuojami originalioje pakuotėje, užplombuojami ir grąžinami gamintojui.
6.3 Didelio efektyvumo oro filtro įrengimo kokybė tiesiogiai veikia oro švaros lygį. Įrengiant reikia užtikrinti, kad:
6.3.1 Filtrai, kurių varža per didelė arba per maža, turėtų būti pašalinti, o panašaus varžos filtrai turėtų būti išdėstyti toje pačioje patalpoje;
6.3.2 Filtrai su skirtinga varža toje pačioje patalpoje turi būti paskirstyti tolygiai;
6.3.3 Rodyklė ant išorinio rėmo turi sutapti su oro srauto kryptimi. Kai filtras montuojamas vertikaliai, filtro popieriaus sulenkimo siūlė turi būti statmena žemei;
6.3.4 Montavimas turi būti lygus, tvirtas ir teisinga kryptimi. Tarp filtro ir rėmo, rėmo ir laikančiosios konstrukcijos neturėtų būti tarpo.

7. Nuotėkio bandymas
7.1 Įrengus didelio efektyvumo filtrą, praneškite kokybės kontrolės inspektoriams, kad jie patikrintų įrengtą didelio efektyvumo filtrą. Nuotėkių aptikimo operacijos turi būti atliekamos griežtai laikantis „Didelio efektyvumo oro filtrų nuotėkių aptikimo procedūrų“.
7.2 Atliekant nuotėkio bandymą, aptiktą nuotėkį galima užsandarinti epoksidine guma ir pritvirtinti varžtais. Jei naudojamas užkimšimo arba tvirtinimo metodas, bandymas atliekamas dar kartą, o filtras vis tiek nekeičiamas, jei sandarumas vis dar negarantuojamas.

8. Švaros testas
8.1 Prieš aptinkant dulkių daleles, pakaitinio didelio efektyvumo filtro oro įleidimo angos tūrio bandymas turi atitikti projektavimo reikalavimus.
8.2 Sureguliavus oro tūrio bandymą, dulkių dalelės turėtų būti išbandytos statinėmis sąlygomis ir turėtų atitikti 300 000 klasės švarių patalpų reikalavimus.

9. Tvarkaraštis
1. *** farmacijos gamyklos smulkaus kepimo pakuotės didelio efektyvumo oro filtro kokybės standartai.
2. Didelio efektyvumo oro filtrų priėmimas, įrengimo įrašas.